ルマケラスに関するFAQ

ルマケラスの電子化された添付文書には、以下の記載があります。[1]

4.効能又は効果


・がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

・がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

5.効能又は効果に関連する注意

〈がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉

5.1十分な経験を有する病理医又は検査施設により、KRAS G12C変異陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いて測定すること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である： https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

5.2「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］

5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

5.4 本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。

〈がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉

5.5 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

5.6 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2参照］

5.7 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

[1]ルマケラス錠 電子化された添付文書　

最新の情報は電子化された添付文書をご確認ください。電子添文のリンクはこちら

日本標準商品分類番号：874291

薬効分類番号：429

製造販売承認年月日：2022年1月20日

承認番号：30400AMX00014000

薬価基準収載年月日：令和4年4月20日

薬価：120mg1錠4,204.30円（1日薬価：120mg×8錠＝33,634.40円）

発売年月日：令和4年4月20日

厚生労働省薬価基準収載医薬品コード：4291076F1022

個別銘柄医薬品コード(YJコード)：4291076F1022

レセプト電算コード：622885601

HOT番号（13桁）：1288568010101

HOT番号（9桁）：128856801

統一商品コード：947000088

GS1（調剤包装単位）：04987947000071

GS1（販売包装単位）：14987947000085

GS1（元包装単位）：24987947000082

JANコード：4987947000088

飲み忘れた場合は、気がついたときに飲んでください。ソトラシブの服用が予定の服用時刻から6時間以上空いた場合は、次の日に、処方通りの量を服用してください。一度に2回分を服用するのは避けて下さい[1,2]。

ルマケラスの添付文書（電子添文）には以下の記載があります。[3]

6.用法及び用量

〈がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉

通常、成人にはソトラシブとして960mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

〈がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉

パニツムマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはソトラシブとして960mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

[参考情報]

ソトラシブの臨床試験※では、下記の規定でした。[1,2]

・毎日ほぼ同じ時刻に服用する

・服用時間のズレの許容範囲：±2時間

・投与予定時刻から6時間以上経過していた場合はその日は服用しない

・サイクルの1日目が遅れた場合は、28日間のサイクル期間を維持するために、以降のサイクルの1日目もそれに応じて調整する必要があります

Codebreak100（2017543試験/第Ⅰ/Ⅱ相試験：NSCLC対象）、Codebreak300（20190172試験/第Ⅲ相試験: CRC対象）

1. Skoulidis F et al. N Engl J Med. 2021;384:2371-2381.（Suppl Protocol）： https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2103695/suppl_file/nejmoa2103695_protocol.pdf(社外提供不可、Web上で閲覧可能)

2.Fakih M, et al. N Eng J Med. 2023;389(23):2125-2139.Supplementary（Protocol）（社外提供不可、Web上で閲覧可能）https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2308795/suppl_file/nejmoa2308795_protocol.pdf

3. ルマケラス錠 電子化された添付文書

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ソトラシブは、開発時の臨床試験において960mg1日1回投与により安全性・有効性を確認しています。そのため、960mg1日1回以外は推奨されません。

ルマケラスの電子化された添付文書には下記の記載があります。

6. 用法及び用量

〈がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉

通常、成人にはソトラシブとして960mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

〈がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉

パニツムマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはソトラシブとして960mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

1．ルマケラス錠　電子化された添付文書

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ルマケラスの分割、粉砕、簡易懸濁、一包化については参考資料をご確認ください。[1]

＜参考資料＞

[1]ルマケラス錠　インタビューフォーム　インタビューフォームはこちら

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ルマケラスは、食事の有無にかかわらず投与可能です。

ルマケラスの電子化された添付文書には、以下の記載があります。［1］

6.用法及び用量

〈がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉

通常、成人にはソトラシブとして960mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

〈がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉

パニツムマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはソトラシブとして960mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

＜参考＞

本剤の薬物動態に及ぼす食事の影響を検討した20190316試験[1]及び20170543試験[2]の結果、本剤の曝露量は空腹時と食後投与時で同様であり、本結果から、本剤は空腹時又は食後のいずれでも投与可能であると考えられました。[3]

[1]ルマケラス錠 電子化された添付文書


[2]社内資料：20190316試験　食事の影響を検討した試験（SOT90005）


[3]社内資料：20170543試験　薬物相互作用サブスタディ（SOT90011）

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本剤はCYP3Aの基質となり、CYP3Aの誘導作用及びP-gpの阻害作用を示す。また、本剤の溶解度はpHの上昇により低下する。

10.1 併用禁忌（併用しないこと）

設定されていない

10.2 併用注意（併用に注意すること）

[1]ルマケラス錠 電子化された添付文書

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