PALACE各試験の違い
- PALACE試験は、試験デザインは同一であるが、各試験で対象患者が異なる。
- PALACE-1試験とPALACE-2試験の登録基準は同じであるが、PALACE-3試験は尋常性乾癬の局面型皮疹の規定があり、PALACE-4試験では低分子又は生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）の治療歴がない患者を対象とした。
- 乾癬性関節炎に関する併用療法については、PALACE-1/2/3試験では低分子DMARDsが4ヵ月以上投与されてスクリーニング前の少なくとも4週間は用量が一定であった場合には、当該治療を継続可能とした。
生物学的DMARDsの併用は禁止した。
| 登録基準 | PALACE-1試験 (n=504) |
PALACE-2試験 (n=484) |
PALACE-3試験 (n=505) |
PALACE-4試験 (n=527) |
|---|---|---|---|---|
| 活動性乾癬性関節炎を有する | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
| 2cm以上の局面型皮疹を有する | 規定なし | 規定なし | 〇 | 規定なし |
| 低分子DMARDsの治療歴 | あり | あり | あり | なし |
| 生物学的DMARDsの治療歴 | あり | あり | あり | なし |
| 乾癬性関節炎の確定診断後期間 | 6ヵ月以上 | 6ヵ月以上 | 6ヵ月以上 | 3ヵ月以上 |
