「効能又は効果」「用法及び用量」「警告・禁忌」等その他の項目の詳細につきましては、電子化された添付文書をご参照ください。
イベニティの臨床試験のうち、NEJMに掲載された1）ARCH試験をご紹介します。
国際多施設共同第Ⅲ相臨床試験（ARCH試験、海外データ）1,2）
本試験では骨折の危険性が高い閉経後骨粗鬆症患者を対象に、イベニティ210mgを月1回12ヵ月間皮下投与またはアレンドロネート70mgを週1回12ヵ月間経口投与し、その後両群ともアレンドロネート70mgの週1回経口投与を継続しました。
イベニティ→アレンドロネート群の24ヵ月時点での新規椎体骨折発生率は4.1％であり、アレンドロネート→アレンドロネート群の8.0％と比較して相対リスクが50％低下し、有意な差があることが検証されました。
同様に主要解析時点の臨床骨折および非椎体骨折において、イベニティ→アレンドロネート群ではアレンドロネート→アレンドロネート群と比較して有意な差があることが検証され、大腿骨近位部骨折においても有意差が示されました。
安全性
主要解析時点までの有害事象はアレンドロネート→アレンドロネート群1,784例（88.6％）、イベニティ→アレンドロネート群1,766例（86.6％）に認められた。主な有害事象はそれぞれの群で背部痛が393例（19.5％）、329例（16.1％）、鼻咽頭炎が373例（18.5％）、363例（17.8％）であった。有害事象による死亡例はそれぞれの群で90例（4.5％）［死亡17例（0.8％）、肺炎8例（0.4％）など］、90例（4.4％）［死亡13例（0.6％）、肺炎7例（0.3％）など］、重篤な有害事象は605例（30.0％）［大腿骨骨折47例（2.3％）、肺炎42例（2.1％）など］、586例（28.7％）［肺炎47例（2.3％）、大腿骨骨折38例（1.9％）など］、投与中止に至った有害事象は146例（7.2％）［上腹部痛、筋肉痛各6例（0.3％）など］、133例（6.5％）［消化不良9例（0.4％）、上腹部痛6例（0.3％）など］に認められた。
イベニティの承認された効能又は効果
骨折の危険性の高い骨粗鬆症
アレンドロネートの用法及び用量は、国内と海外の用量関係が確立している。
国内におけるアレンドロネート（週1回製剤）の承認された用法及び用量
通常、成人にはアレンドロン酸として35mgを1週間に1回、朝起床時に水約180mLとともに経口投与する。なお、服用後少なくとも30分は横にならず、飲食（水を除く）並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。
-
References
- Saag KG, et al：N Engl J Med 377：1417, 2017［EVN-00036/ROM00117］
利益相反：本試験はアムジェン社・アステラス製薬の支援により行われた。 - 承認時評価資料：20110142試験 閉経後骨粗鬆症女性を対象とした国際共同第III相試験（ARCH）［DIR180336/ROM90002］
- Saag KG, et al：N Engl J Med 377：1417, 2017［EVN-00036/ROM00117］
