イベニティの臨床効果
-FRAME試験-

本試験では閉経後骨粗鬆症患者を対象に、イベニティ210mgまたはプラセボを月1回12ヵ月間皮下投与し、その後両群ともデノスマブ60mgの6ヵ月1回12ヵ月間皮下投与を継続しました。

また、腰椎の骨密度は、イベニティ群ではプラセボ群と比較して投与12ヵ月後で有意な増加が認められ、デノスマブによる逐次療法を行った12ヵ月後の24ヵ月時点でも骨密度の増加が認められました。

安全性

24ヵ月時点までの治験薬と関連のある有害事象は、プラセボ→デノスマブ群557例（15.6％）、イベニティ→デノスマブ群653例（18.2％）に認められた。治験薬と関連のある主な有害事象はそれぞれの群で関節痛が67例（1.9％）、79例（2.2％）、四肢痛が39例（1.1％）、59例（1.6％）であった。治験薬と関連のある死亡例はそれぞれの群で1例（＜0.1％）（突然死）、2例（＜0.1％）［深部静脈血栓症、肺の悪性新生物各1例（＜0.1％）］、治験薬と関連のある重篤な有害事象は20例（0.6％）［慢性腎臓病2例（＜0.1％）、形質細胞性骨髄腫、女性乳癌など各1例（＜0.1％）］、31例（0.9％）［クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎、ウイルス性肝炎など各1例（＜0.1％）］、治験薬と関連のある投与中止に至った有害事象は50例（1.4％）［筋骨格痛6例（0.2％）、関節痛、疲労各4例（0.1％）など］、60例（1.7％）［四肢痛9例（0.3％）、関節痛5例（0.1％）など］に認められた。