特徴
1.
イムデトラは、腫瘍抗原のDLL3及びT細胞受容体複合体のCD3を標的とした、半減期延長型BiTE®分子です1）。
2.
イムデトラは、DLL3及びCD3に特異的に結合することで、MHCクラスⅠ及びⅡ発現に依存せず、細胞傷害性CD8+又はCD4+T細胞を活性化することにより、抗腫瘍効果を示します。
3.
白金系抗悪性腫瘍剤を含む1つの化学療法治療歴のある小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（20210004試験、DeLLphi-304試験）において、主要評価項目である全生存期間（OS）中央値はイムデトラ群13.6ヵ月［95％信頼区間（CI）：11.1, 推定不能］であり、標準治療群8.3ヵ月（95％CI：7.0, 10.2）に対して有意に延長されることが検証されました〔ハザード比（HR）0.599（95％CI：0.468, 0.768）、p＜0.001［層別log-rank検定、有意水準（片側）0.0103］〕。
4.
2つ以上の化学療法（うち、少なくとも1つは白金系抗悪性腫瘍剤を含む）歴のある小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験（DeLLphi-301試験）において、Part 1及び2の患者99例のうち、1例（1.0％）が完全奏効（CR）、40例（40.4％）が部分奏効（PR）を達成し、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）［盲検下独立中央判定（BICR）］は41.4％［97.5％信頼区間（CI）：30.3, 53.2］、副次評価項目である奏効期間（DOR）中央値［BICR］は未達（95％CI：5.9, 推定不能）でした。
5.
安全性
重大な副作用として、サイトカイン放出症候群、神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を含む）、血球減少、間質性肺疾患が報告されています。その他の主な副作用（発現率15％以上）は、食欲減退、発熱、味覚不全、悪心、疲労でした。詳細については、電子化された添付文書（電子添文）の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
（注）本剤の投与にあたっては、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適正使用ガイドに記載のサイトカイン放出症候群又は神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を含む）管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行ってください。
重大な副作用として、サイトカイン放出症候群、神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を含む）、血球減少、間質性肺疾患が報告されています。その他の主な副作用（発現率15％以上）は、食欲減退、発熱、味覚不全、悪心、疲労でした。詳細については、電子化された添付文書（電子添文）の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
（注）本剤の投与にあたっては、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適正使用ガイドに記載のサイトカイン放出症候群又は神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群を含む）管理ガイダンス等に従い、適切な処置を行ってください。
IMD254115RM2｜2026年6月作成