KRAS遺伝子検査について
- ルマケラスの投与にはコンパニオン診断薬（CDx）によるKRAS G12C変異陽性の確認が必要です1）。
- ルマケラスのCDxには「オンコマインTM Dx Target Test マルチ CDx システム」、「AmoyDxⓇ 肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」、「肺がん コンパクトパネルⓇ Dx マルチコンパニオン診断システム」「therascreenⓇ KRAS 変異検出キット RGQ「キアゲン」」及び「Guardant360Ⓡ CDx がん遺伝子パネル」が承認されています。
ルマケラスのコンパニオン診断薬
アンプリコンシークエンス法を用いたHot Spotパネル検査です。腫瘍検体由来のDNAを用いて35遺伝子のhot-spotについて変異の有無を解析するとともに、腫瘍検体由来RNAを用いて21遺伝子について融合遺伝子を解析します。
表1 解析対象遺伝子：コンパニオン診断機能を持つ遺伝子2)（2026年1月現在）
| 対象遺伝子(一部抜粋) |
|---|
| BRAF、EGFR、HER2、ALK、ROS1、RET、MET、KRAS |
表2 コンパニオン診断機能が承認されている薬剤2)（2026年1月現在）
| 遺伝子異常 | 関連する医薬品 |
|---|---|
| KRAS遺伝子G12C変異 | ルマケラス |
| BRAF遺伝子V600E変異 | ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物 |
| EGFR遺伝子変異 （エクソン20 挿入変異を除く） |
ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、ダコミチニブ水和物、アミバンタマブ（遺伝子組換え）及びラゼルチニブメシル酸塩水和物 |
| EGFR遺伝子エクソン20 挿入変異 | アミバンタマブ（遺伝子組換え） |
| HER2（ERBB2）遺伝子変異 | トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）、ゾンゲルチニブ |
| ALK融合遺伝子 | クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブ |
| ROS1融合遺伝子 | クリゾチニブ、エヌトレクチニブ |
| RET融合遺伝子 | セルペルカチニブ |
| MET遺伝子エクソン14スキッピング変異 | カプマチニブ塩酸塩水和物、テポチニブ塩酸塩水和物 |
マルチ遺伝子検査の実施にあたっては、ご使用になるマルチ遺伝子検査の最新の電子添文等をご参照ください。
リアルタイムPCR法を用いた、既存のNGSを用いた方法よりも迅速に解析が可能な肺癌に特化したマルチ遺伝子診断薬です。KRASを含め、11のがん関連遺伝子異常の検出が可能です表3。本邦においてはKRAS、ALK、BRAF、EGFR、MET、ROS1、RETの計7遺伝子のコンパニオン診断薬として承認されています表4。
表3 解析対象遺伝子3) 青字はコンパニオン診断機能を持つ遺伝子（2026年1月現在）
| 対象遺伝子 |
|---|
| ALK、BRAF、EGFR、HER2、KRAS、MET、NTRK1、NTRK2、NTRK3、RET、ROS1 |
表4 コンパニオン診断機能が承認されている薬剤3)（2026年1月現在）
| 遺伝子異常 | 関連する医薬品 |
|---|---|
| KRAS遺伝子G12C変異 | ルマケラス |
| ALK融合遺伝子 | クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ、ロルラチニブ |
| BRAF遺伝子V600E変異 | ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物 |
| EGFR遺伝子変異 | ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、アミバンタマブ（遺伝子組換え）及びラゼルチニブメシル酸塩水和物 |
| MET遺伝子エクソン14スキッピング変異 | テポチニブ塩酸塩水和物、カプマチニブ塩酸塩水和物、グマロンチニブ水和物 |
| ROS1融合遺伝子 | クリゾチニブ、エヌトレクチニブ、レポトレクチニブ、タレトレクチニブアジピン酸塩 |
| RET融合遺伝子 | セルペルカチニブ |
マルチ遺伝子検査の実施にあたっては、ご使用になるマルチ遺伝子検査の最新の電子添文等をご参照ください。
NGSを用いたコンパニオン診断システムです。表5に示したがん関連遺伝子異常の検出が可能です。KRAS G12C、EGFR、ALK、ROS1、BRAF V600E、MET、RETのコンパニオン診断薬として承認されています（表6）。 FFPE組織検体に加えて、気管支ブラシ擦過診（TBB）、針洗浄液（TBNA）などの細胞診検体でも検出が可能です。
表5 解析対象遺伝子4） 青地はコンパニオン診断機能を持つ遺伝子（2026年1月現在）
| 対象遺伝子 |
|---|
| KRAS、EGFR、ALK、ROS1、MET、BRAF、RET、HER2 |
表6 コンパニオン診断機能が承認されている薬剤4)（2026年1月現在）
| 遺伝子異常 | 関連する医薬品 |
|---|---|
| KRAS遺伝子G12C変異 | ルマケラス |
| EGFR遺伝子変異 | ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩、アミバンタマブ（遺伝子組換え）及びラゼルチニブメシル酸塩水和物 |
| ALK融合遺伝子 | クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ |
| ROS1融合遺伝子 | クリゾチニブ |
| MET遺伝子エクソン14スキッピング変異 | テポチニブ塩酸塩水和物 |
| BRAF遺伝子V600E変異 | ダブラフェニブメシル酸塩及びトラメチニブジメチルスルホキシド付加物 |
| RET融合遺伝子 | セルペルカチニブ |
マルチ遺伝子検査の実施にあたっては、ご使用になるマルチ遺伝子検査の最新の電子添文等をご参照ください。
therascreenⓇ KRAS 変異検出キット RGQ 「キアゲン」（therascreenⓇ はキアゲン社の登録商標です。）は、リアルタイムPCR法により組織検体から抽出したDNAについて、KRAS遺伝子のG12C変異の検出が可能です 表7。
表7 解析対象遺伝子5)（2026年1月現在）
| 対象遺伝子 | 変異サブタイプ |
|---|---|
| KRAS | G12C |
表8 コンパニオン診断機能が承認されている薬剤5)（2026年1月現在）
| 遺伝子異常 | 関連する医薬品 |
|---|---|
| KRAS遺伝子G12C変異 | ルマケラス |
固形がん患者の全血検体から抽出したセルフリーDNA中のがん関連遺伝子を網羅的に解析するDNAシークエンシング診断システムです。74のがん関連遺伝子の包括的なゲノムプロファイルに基づき、治療方針の決定に資する遺伝子異常情報を出力します。
表9 解析対象遺伝子：コンパニオン診断機能を持つ遺伝子6)（2026年1月現在）
| 対象遺伝子(一部抜粋) |
|---|
| KRAS、HER2、EGFR |
表10 コンパニオン診断機能が承認されている薬剤6)（2026年1月現在）
| 遺伝子異常 | 関連する医薬品 |
|---|---|
| KRAS遺伝子G12C変異 | ルマケラス |
| EGFR遺伝子エクソン20 挿入変異 | アミバンタマブ（遺伝子組換え） |
| HER2（ERBB2）遺伝子変異 | トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） |
マルチ遺伝子検査の実施にあたっては、ご使用になるマルチ遺伝子検査の最新の電子添文等をご参照ください。
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References
- ルマケラス電子添文（2025年9月改訂 第6版）
- オンコマインTM Dx Target Test マルチ CDx システム 電子添文（2025年11月改訂 第19版 承認事項一部変更承認による改訂）
- AmoyDxⓇ 肺癌マルチ遺伝子PCRパネル 電子添文（2025年9月改訂 第13版）
- 肺がん コンパクトパネルⓇ Dx マルチコンパニオン診断システム 電子添文（2025年12月改訂 第5版）
- therascreenⓇ KRAS 変異検出キット RGQ 「キアゲン」電子添文（2021年12月作成 第1版）
- Guardant360Ⓡ CDx がん遺伝子パネル 電子添文（2024年9月改訂 第6版）
